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    谱尼测试助力医用口罩企业进军欧盟市场

    发布日期:2020-5-29 15:40:16
    医用口罩在欧盟分为非无菌和无菌两类,属于(EU)2017/745(或93/42/EEC)管辖范围。对应的测试标准为EN14683。

    医用非无菌口罩对应Class I,与欧盟代表签订欧代协议,按(EU)2017/745(或93/42/EEC)要求编制技术文件(TCF)和符合性声明(DoC),委托欧盟代表将技术文件(TCF)、符合性声明(DoC)和其它要求的资料(近期当局要求提交中盒印刷实样或设计图)提交到欧代所在国家的主管当局进行备案,即可上市销售。

    医用无菌口罩对应Class I*,需要选择并委托欧盟公告机构NB(Notified Body)进行CE认证,公告机构颁发CE证书(Module B + Module C2或D)后即可上市销售。

    欧盟医用口罩防护等级
    医用口罩按照防护性能分为:Type I,Type II,Type IIR。
    企业在申请欧盟注册时需要确认产品的防护等级:

    谱尼测试可提供的服务
    针对医用非无菌口罩,我们可提供从EN14683测试、欧盟代表协议到欧盟主管当局备案注册的一整套服务。

    Q: 这是CE认证吗?
    A: 不是,医用非灭菌口罩对应医疗器械class I,不能做CE认证,而是采用备案注册制。
    Q: 这个服务提供证书吗?
    A: 这是注册制,而非认证,因此不会有授权机构发放的证书。但如果您的买家必须要求出示第三方提供的证明文件,欧盟代表可以依据事实情况出具证明文件给买家参考。
    Q: 服务完成后,会得到什么文件呢?
    A: 在主管当局备案的注册文件,作为备案的凭证。
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